夜雨聆风
又一创新器械获批上市!染色体AI辅助诊断软件全新落地
2026年5月20日，国家药品监督管理局传来新消息，杭州德适生物科技股份有限公司研发的染色体核型图像辅助诊断软件，顺利获批医疗器械注册，正式登陆市场。
这款产品硬件包含软件安装光盘与 U 盾，整体划分用户登录、主界面、分析界面三大功能模块。临床应用上，可针对外周血、羊水样本开展 G 显带染色体核型图像分析，为相关专业技术人员开展核型分析工作提供辅助参考。需要注意的是，软件给出的疑似染色体异常结果，不可单独作为临床诊断依据。
在技术层面，产品融合传统图像处理技术与人工智能算法，读取染色体中期分裂相图像后，能够自动完成染色体切割、计数、识别、排列等一系列操作，并对异常情况做出辅助提示。智能化的运作模式，有效提升染色体检测工作效率，进一步优化检测服务体验。
后续，监管部门也将持续强化该产品上市后的全流程监管，严守质量安全底线，切实保障群众使用安全。
药闻康策
新媒体矩阵微信公众号
点击下方 一键关注
1.“械闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“械闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“械闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“械闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看