两个月连批两款AI软件医疗器械,器审中心的审评逻辑变了

最近两周，器审中心连续公开了两款AI医疗器械软件的审评报告——杭州德适生物的染色体核型图像辅助诊断软件（2026年5月19日获批），以及上海联影智能的胸部核医学图像辅助分诊软件（2026年5月19日获批）。两份报告摆在一起看，能看出不少审评端的共性逻辑。

作为法规咨询服务方，苒星医疗把这些要点提炼出来，供正在筹备AI类产品注册的团队参考。

一、两条产品基本信息对比

二、从报告里看到的三个审评要点

第一，AI算法研究资料是审评的重中之重。两份报告都明确引用了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，且详细列出了算法研究的具体材料清单：数据多样性分析、标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析。这不是笼统的”提交算法说明”——每一项都有明确的定性定量要求。

第二，临床试验设计因产品定位而异。染色体核型软件采用非劣效设计，对照传统人工核型分析，终点是灵敏度和特异度；胸部核医学软件则采用单组目标值设计，目标值设为80%。两种设计都是基于产品的临床应用场景和预期用途来确定的，不是一刀切。

第三，”三个指导原则”一个都不能少。两份报告均引用了软件注册指导原则、网络安全指导原则、AI医疗器械指导原则这三个核心文件。对AI软件类产品来说，这三个文件的覆盖程度直接影响发补数量和审评周期。

三、给AI医疗器械企业的实操建议

① 算法研究不要等到注册阶段再补。

从数据集的构建到训练数据量-评估指标曲线的绘制，这些应该在研发阶段就按AI指导原则的要求完成，事后补救的成本远高于前置规划。

② 临床试验策略要早定。

非劣效还是目标值？样本量多大？参照什么标准？这些问题不是CRO能替你做决定的，需要在产品定义阶段就和技术团队、法规团队一起确定。

③ 创新通道要考虑申报时机。

德适生物的染色体核型软件走了创新审查通道——如果你的产品在技术原理和临床应用上确实有突破，创新通道是值得争取的，但需要提前准备并评估通过可能性。

💡 苒星提示：

从这两份报告来看，器审中心对AI软件类产品的审评已形成相对成熟的框架。对于初创企业来说，最大的风险不是产品技术不够好，而是研发过程中没有同步对齐这三个指导原则的要求——等申报时才发现关键验证缺失，返工成本极高。