CDISC ISF参考模型完整版（附件PDF可下载）

每个申办方的 ISF 文件夹结构都不一样。新项目一来，CRC 就得重新适应一套归档逻辑。

监查员要个文件，翻半天找不到；检查员问个授权表，整个中心手忙脚乱。

2026 年 2 月，CDISC 终于发布了行业首个 ISF 参考模型 v1.0。这是专门给研究者中心定的归档标准。

它把文件分成了 14 个 Zone，共 126 种类型。以后不管接哪个项目，文件夹结构都能直接套用。

它还跟申办方的 TMF 编号做了映射。两边对着同一个编号查，再也不用为“这文件你归档没”扯皮了。

官方给的 Excel 里有 12 列元数据。纸质、电子或混合模式都能直接套用。

不过目前还是暂定版，建议先了解框架。等 2027 年初正式版落地，你就是中心里最早适应的那批人。

附件里放了完整版 PDF，有需要的自己存一下。