AI赋能药物研发日常:写资料·查文献·整申报·建知识库

当前，制药行业监管法规体系日益完善，药品研发的技术门槛与合规要求持续提升。研发部门作为企业创新活动的核心驱动力量，在日常工作中承担着大量技术文件撰写、科学文献调研、注册申报资料整理及研发信息管理等案头工作。这些工作的完成效率与质量，直接影响着研发项目的推进速度与申报成功率。

近年来，以大语言模型为代表的生成式人工智能技术快速发展，已在信息检索、文本生成、格式转化、数据整理等领域展现出较强的辅助能力。如何安全、合规、有效地将AI技术引入制药研发日常工作流，已成为行业普遍关注的议题。

基于上述背景，本次培训以“场景驱动、实操导向、合规为纲”为原则，聚焦研发部门日常工作中最具代表性的四类应用场景——研发文件智能写作、科学文献高效检索、CTD申报资料辅助整理、内部研发知识库搭建。每讲均以真实业务场景为牵引，以可落地的操作方法和配套工具为载体，辅以明确的质控要求与风险提示，力求帮助参训人员快速建立AI辅助工作的系统化能力。

培训介绍

开班时间：2026年8月10日 20:00

培训时间：2026年8月11日-9月7日

培训地点：药视网培训考试系统

培训内容

第一部分：AI辅助研发文件写作——从空白文档到高质量初稿

核心目标：掌握研发常见文件的AI生成、润色与质控技巧

第一节：认知建立+核心方法

一、研发写作痛点盘点（10分钟）

1、文件类型多、格式要求严、重复劳动比例高

2、跨部门协作导致的反复修改困境

3、人员流动造成的写作经验无法沉淀

二、核心心法：提示词框架RBTTC

1、五要素拆解：角色（Role）、背景（Background）、任务（Task）、格式（Template）、限制（Constraint）

2、好提示词vs差提示词的对比演示

3、现场练习：用RBTTC框架写一个研发场景的提示词

三、基础场景实战演示

1、研究方案（Protocol）起草：从无到有的提示词设计

2、分析方法开发报告：让AI按模块输出规范结构

第二节：进阶场景+质控方法

四、高频文件进阶场景实战

1、稳定性研究小结：数据描述段落的AI生成与润色

2、工艺验证方案：让AI按ICHQ7/GMP格式输出的提示词技巧

3、偏差/变更调查报告：多轮对话打磨示范（先框架→再填充→逐段优化）

4、技术转移报告：跨部门信息整合的AI辅助思路

五、AI写作质控红线（15分钟）

1、必须人工复核的三类内容：数据/数字、法规引用、结论性表述

2、AI幻觉的典型表现与识别方法

3、建立"AI起草+人工审核"的标准交接流程

小节小结与答疑

课后实操：选一份本月待写的报告，用AI生成初稿，对比人工版本差异并记录

第二部分：AI辅助文献检索与管理——从大海捞针到精准提炼

核心目标：建立系统化的AI辅助文献检索、阅读与整理能力

第一节：检索策略升级

一、研发文献需求场景梳理

1、处方工艺开发支持（辅料相容性、溶解度数据）

2、杂质限度依据查找（ICHQ3系列、毒理关注阈值）

3、法规更新追踪（FDA/NMPA/EMA指南动态）

4、参比制剂信息收集与处方逆向研究

二、检索工具对比与选择

1、传统路径：PubMed、知网、SciFinder的局限性

2、AI辅助检索工具全景：

3、Consensus：学术文献语义检索，适合机制类问题

4、Elicit：文献筛选与数据提取自动化

5、Perplexity：综合信息检索，适合法规与行业动态

6、选择原则：根据问题类型匹配工具，不迷信单一平台

三、检索提示词设计实操

1、布尔逻辑vs自然语言提问的适用场景

2、现场演示：同一个研发问题，用不同工具检索的结果对比

第二节：文献阅读与整理实操

四、单篇文献深度提取

1、上传PDF→AI问答提取关键数据、实验条件、结论

2、提示词模板：让AI生成结构化文献摘要（背景/方法/结果/结论/研发参考价值）

3、现场演示：一篇英文文献的5分钟快速消化

五、多篇文献横向整理

1、让AI生成结构化横向对比表（研究对象/方法/结论/样本量/适用场景）

2、生成文献综述段落（含引用标注格式）

3、现场演示：5篇同主题文献→一张可用于申报的对比分析表

六、核心风险提示

1、AI编造参考文献（幻觉引用）的识别方法

2、核查SOP：所有AI提供的文献必须逐一在原始数据库验证

小节小结与答疑

课后实操：找5篇同主题文献，用AI整理成结构化对比分析表

第三部分：AI辅助CTD申报文件整理——注册效率系统性提升

核心目标：掌握用AI整理、审查、优化申报文件的核心方法

第一节：CTD文件的AI整理方法

一、CTD各模块AI切入点速览

1、M2.3药学综述：从分散的研究数据到连贯叙述的AI辅助逻辑

2、M2.7.P质量综述：章节结构生成与语言规范化

3、M3质量模块：数据表格化、规格标准整理、稳定性数据汇总

二、AI整理申报文件实操流程

1、原始数据→结构化整理：

2、实验记录→标准化表格（现场演示）

3、分散描述→CTD格式段落（现场演示）

4、模块间交叉引用一致性检查：

5、让AI核对M2与M3中数据描述是否一致

6、规格标准与分析方法章节的相互印证

7、CTD格式规范自动校验：

8、标题体系与章节编号检查

9、ICHM4格式要求的提示词模板

三、实战演示

一份分析方法章节草稿的AI整理全流程展示

第二节：AI辅助审评预判+自查实战

四、让AI扮演审评员

1、思路设计：构建"审评员角色"的提示词框架

2、现场演示：上传一份质量研究草稿→AI输出审评问题清单

3、进阶用法：针对NMPA审评关注点、FDA完整性回复的差异化提示词

4、逐条回应生成：让AI辅助起草对每条问题的回复思路

五、申报文件AI自查全流程

1、自查清单设计：格式合规+数据完整+逻辑一致三个维度

2、现场演示：一份质量研究文件的端到端自查操作

3、输出物：AI自查报告（问题清单+修改建议+优先级排序）

小节小结与答疑（5分钟）

课后实操：取一份已提交过的申报模块，用AI做自查，记录发现的问题数量与类型

第四部分：搭建企业内部研发知识库——从零构建到日常可用

核心目标：掌握研发知识库的规划、搭建与持续运营方法

第一节：规划设计+搭建实操

一、为什么研发团队需要专属知识库

1、三大典型痛点：

2、经验断层：核心研发人员离职，知识随人消失

3、历史资料难查：项目资料分散在个人电脑与邮件中

4、法规更新难同步：指南更新了，一线人员不知道

5、知识库vs共享文件夹的本质区别：可检索、可问答、可推理

二、知识库内容规划

1、内部资产分类：

2、工艺参数库（历次工艺开发与优化记录）

3、分析方法库（方法开发、验证报告）

4、杂质数据库（杂质谱、限度依据）

5、历史偏差案例库（根因分析与CAPA）

6、外部资源纳入：

7、ICH系列指南（Q1-Q14）、FDA/NMPA/EMA指导原则

8、药典章节（CP/USP/EP）、审评技术要求

三、搭建实操全流程

1、文档上传与切片策略：

2、为什么切片策略决定知识库质量

3、不同文档类型（表格/报告/指南）的最优切片设置

4、现场演示：同一份文件，好切片vs差切片的问答效果对比

5、知识库质量测试方法：设计标准测试问题集，评估召回准确率

6、权限管理与更新维护机制设计

第二节：使用场景演示+避坑指南

四、典型使用场景现场演示

场景一：历史偏差快速检索与类比参考

演示：输入新偏差描述→知识库检索相似历史案例→AI辅助生成根因分析思路

场景二：新人入职快速上手

演示：新员工提问"我们公司的某制剂工艺关键参数是什么"→知识库精准回答并标注来源文件

场景三：法规问答与更新同步

演示：提问"ICHQ1A对加速稳定性条件的要求是什么"→知识库调用指南原文回答

进阶：法规更新后如何快速替换知识库中的旧版文件

五、避坑指南

坑一：文档质量差导致知识库失效（扫描件、表格密集型文件的处理方法）

坑二：切片策略错误导致答非所问（长文档跨段落问题的解决思路）

坑三：知识库内容过期却无人维护（建立更新触发机制的方法）

坑四：使用率低的根本原因（知识库推广与习惯培养策略）

小节小结与答疑课后实操：选一个细分方向（如分析方法或历史偏差），规划目录并上传10份文件测试知识库问答效果

培训模式

包含约22学时课程+直播答疑+每日群内互动

讲师介绍

唐老师制药企业AI项目落地实施专家，10年+阿斯利康/勃林格殷格翰/雅培跨国药企经验，AI原生创业者，国内首个医药质量合规智能体平台开发者，服务数家头部医药工厂AI落地项目。

费用说明

1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）

特别福利：2026年8月3日前：赠送药视网网站视频学习卡（3个月）

2、训练营学习卡：最低可享980元/期（点击详情）

3、药视网VIP：享受4折优惠（799元）参与本次学习营

特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金（无名额限制，达标即得)

4、汇款方式：同步支持对公转账、支付宝及微信支付

户名：徐州易云企业服务有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行

账号：1106020409210313389（付款请注明“AI赋能研发”）

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