1 目的

2 范围

3 职责与问责

3.1 执行职责

3.2 复核职责

3.3 问责职责

4 操作程序（核心执行条款）

4.1 标定基本原则

• 容量液必须采用基准物质直接标定，或使用近期经基准物质标定合格的标准液进行间接标定。
• 基准物质或高纯度基准级盐类，初次配制时无需进行标定，只需精密称定合适用量，溶解后定容至规定体积即可。
• 由已标定合格的浓标准液，经精准稀释制得的稀标液，初次配制时无需标定，但使用期间需定期进行复标，确保浓度稳定。

4.2 稳定性与使用要求

• 不常用的容量液，或一周内浓度变化超过1%的容量液，使用当天必须进行标定。
• 常规使用的容量液，需根据其自身稳定性，确定合理的标定及复标周期，定期核查浓度。
• 稳定性较差的容量液，需现配现用，检验工作完成后立即废弃，不得留存。
• 任何容量液，若出现沉淀、变色、结晶等明显变质迹象，无论存放时间长短，均需立即废弃，严禁继续使用。

4.3 易变稀溶液的配制要求

4.4 标定周期要求

4.5 批次编号规则

4.6 标签管理要求

• 溶液名称及浓度
• 溶液编号（参考4.5批次编号）
• 摩尔浓度（M）/当量浓度（N）
• 配制日期
• 标定日期
• 复标日期（若有）
• 有效期（Use before）
• 配制人签名
• 复核人签名

4.7 记录与保存要求

• 每瓶容量液需建立专属浓度追踪记录，记录内容涵盖配制时的浓度数据、历次标定/复标数据，从配制到有效期结束全程追溯。
• 所有相关记录，在该容量液使用完毕后，需至少保存1年，确保可追溯、可核查。
• 容量液的标定数据，需由分析员如实填写至专用标定记录本，填写完成后由QC主管进行复核，确认无误后签字确认。

5 常用缩写说明

• SOP：Standard Operating Procedure（标准操作规程）
• N：Normal（当量浓度）

1. 本SOP可根据实验室实际品种、设备情况，细化为具体滴定液（如盐酸、氢氧化钠、EDTA等）的专项操作文件。
2. 所有操作需严格遵循本规程及对应品种的药典/标准要求，确保合规性与数据准确性。