速递|FDA启动实时AI临床试验:阿斯利康与安进已验证,药品审批有望提速数年-夜雨聆风

速递|FDA启动实时AI临床试验:阿斯利康与安进已验证,药品审批有望提速数年

一项新药从Ⅰ期临床走到审批窗口，中间有可能因数据分析滞后和数据传输“卡壳”，浪费长达45%的时间。2026年4月28日，美国FDA宣布正式启动通过AI和云计算实时监测临床试验数据的新模式，首批概念验证分别由阿斯利康（套细胞淋巴瘤）与安进（小细胞肺癌）率先落地。在此之前，FDA已通过AI医疗公司Paradigm Health的平台成功接收并验证了阿斯利康TRAVERSE试验的实时信号，这套无需等待阶段性数据收集、直接在云端端对端递交报告与安全终点的新流程经过充分验证。

千亿药物开发审批瓶颈有望被击穿

FDA局长马蒂·马卡里在新闻发布会上直言，新药从研发到上市平均耗时10至12年，约45%的时间都消耗在繁琐的文书工作与数据提交链条上。传统模式下，数据先从试验点传至申办方，再由申办方分析汇总后提交给FDA，各阶段之间通常存在数月甚至更长的间隙，导致监管决策被不必要地拖延。而RTCT机制彻底重构了这一流程：参试点直接将关键信号推送到FDA云端，FDA科学家在试验进行中即可实时查看安全信号和临床终点，完全不需要等待申办方来提交整理完毕的数据包。

阿斯利康正在推进的Ⅱ期TRAVERSE试验，针对初治套细胞淋巴瘤患者，与MD安德森癌症中心、宾夕法尼亚大学合作；安进的Ⅰb期STREAM-SCLC试验针对局限期小细胞肺癌。FDA与两家申办方提前商定了实时信号报告标准，随后通过Paradigm Health平台验证了整个技术框架的可行性。FDA首席人工智能官Jeremy Walsh对媒体表示，此举不仅切实可行，而且对整个临床试验生态具有变革性的潜力。若全面推广，Walsh预计RTCT能将临床试验整体时间压缩40%左右，甚至将整个药物审批周期缩短“数月甚至数年”。

明星联姻：Paradigm Health的AI平台与FDA的默契卡位

在此次试点中，Paradigm Health的地位至关重要。这家由ARCH Venture Partners孵化的公司成立于2023年，迄今已从GV、General Catalyst等顶级风投处筹集逾2.53亿美元融资。2025年12月，它斥资7800万美元完成B轮融资并收购罗氏旗下Flatiron Health的临床研究业务，将平台覆盖扩展至美国45个州、166家机构（含123家肿瘤社区中心和43家医疗系统、学术医学中心）。真正让Paradigm Health具有极高资质的，是其首席医疗官Paul Kluetz的角色。Kluetz曾在FDA任职15年，离任前担任FDA肿瘤卓越中心副主任，离职后仅数周就出任Paradigm Health首席医疗官，并深度参与建立了Paradigm与FDA之间的实时数据对接规范。