强生机器人总裁讲解:Velys髋关节导航AI辅助软件如何从构想到获批仅需一年半

最近，强生推出其全新Velys髋关节导航AI辅助软件，这款软件从提出构想到获批上市仅用一年半。如此之快上市，强生是如何做到。听听强生全球数字、机器人手术与客户解决方案总裁Janardhan (JR) Ramachandran讲解Velys髋关节导航AI辅助软件：

Velys髋关节导航AI辅助软件在全髋关节置换术中具体实现了哪些操作的自动化？

在典型的手术中，外科医生术前通常会查看X光片，并进行某种形式的术前规划，以了解手术情况。在术中，他们会在手术室使用C型臂，并在操作过程中拍摄图像。C型臂生成的原始图像——即透视图像或X光片——可以把它想象成一张原始的卫星图像，上面有地貌、道路、十字路口、房屋，但你不知道具体是什么。在手术过程中，手术室的技术人员或外科医生本人会对图像进行标记，以确定方向、关键解剖标志、关键交叉点等。这是一个非常耗时的步骤。准确识别正确的解剖标志取决于操作者的经验，并且存在相应的变异性。VHN与AI辅助做的第一件事就是通过机器学习模型自动化这个过程。无论需要识别哪些解剖标志，都能瞬间完成。Velys髋关节导航作为产品所做的第二件事是，在完成标记后，它就像GPS一样提供逐项导航指引，引导手术步骤，并确保外科医生拥有足够的信息来确认植入物的放置和计划是否正确。他们在手术过程中可以实时验证。

这个软件的创意从何而来？

拉马钱德兰：“我们听到外科医生反馈说，他们日常手术体验中存在不一致性，这让他们感到困惑。他们想知道我们能否自动化这一步骤，这样就不必每次看到X光片都从头开始解读。技术应该能够识别出图像中的内容。就整体手术流程效率而言，这是一个巨大的未满足需求。”

你的团队是如何实现这一目标的？

令我极为自豪的是，这款产品从构想到设计再到构建，完全由德普伊辛迪思的内部工程师端到端完成。我们与多家机构合作，获取产品开发所需的数据，因为尽管这是一个云连接系统并能收集数据，但数据所有权仍归各机构所有。一旦我们获得了高质量的数据集，我们就训练定制的机器学习模型和计算机视觉模型，以理解边缘案例，因为该技术必须能在真实世界中适用于各种不同的患者解剖结构和表型。当然，我们还进行了由外科专家主导的严格验证，并与不同类型的外科医生（包括友好型外科医生、用户、竞争品牌的外科医生，以及不使用技术的外科医生）开展了大量‘客户之声’会议，因为我们确实想确认自己正在解决一个真实存在的问题，并且能够提供高保真度的输出。我们于今年3月获得了FDA的510(k)许可。在产品上市的同时，我们制定了强有力的上市后监督计划，以监测技术的运行情况，并生成证据来支持我们关于更优结果和更高效率工作流程的声明。

如何决定完全在内部构建这一产品的？这个决定正确吗？

我们对于创新的来源持开放态度。在了解未满足的需求、有哪些初创公司以及哪些技术能够有效补充我们的产品组合方面，我们广泛撒网。在过去八年左右的时间里，我们完成了一些了不起的收购——比如我们收购的Velys机器人辅助解决方案，以及我们拥有的Velys脊柱机器人——所以当收购合理时，我们并不排斥。但在这次的特殊案例中，我们实际上确实对外进行了考察，寻找了从开发角度能够加速我们进程的其他合作伙伴。我们意识到最大的瓶颈不是算法的开发，而是数据集的质量，而我们已经拥有了高质量的数据。看看市场上其他一些解决方案，它们大多是收购来的，其数据质量和广度可能没有那么深入。一旦我们意识到这一点，我们也认识到我们的工程师希望从事前沿创新，而且我们内部拥有可用的机器学习人才。我们做出了正确的决定，因为我们以前所未有的速度将产品推向市场。如果从构想到上市的全周期来看，我们只花了一年半的时间。”

与传统的医疗器械相比，医疗器械软件的验证和确认有什么不同？

相关规范仍在实时变化，但FDA和其他监管机构现在对于人工智能解决方案的监管处理方式以及创新者应遵循的护栏提供了更为清晰的指导。我们拥有非常严格的质量管理体系和一个软件开发生命周期平台，该平台支持人在回路和人工主导的验证，同时我们还自行设定了一些极其严格的边界，以确保我们覆盖尽可能广泛的用例，并考虑到边缘案例以及手术室中可能出现的实际问题。这其中融入了大量外科医生的意见和严格的监管申报材料。