基于AI定量MRD风险分层,助力药物研发变革发展

术后辅助治疗传统上按TNM分期招募患者，但同一分期内，患者的真实复发风险差异巨大——有的患者实际上已潜在治愈，有的则存在隐匿性分子残留病灶。

传统试验需要逐例筛查临床分期、组织学特征、ECOG评分等多个入组标准，但无法预知该患者是否会发生终点事件。

如果入组了大量治愈患者（如LAMPAD低风险组，2年DFS 98%），这些患者几乎不产生终点事件，导致事件积累极其缓慢，试验周期被迫延长。

LAMPAD模型具备高特异性，额外鉴定出的高风险患者支持治疗升级，从而显著提升治疗事件率，减少所需样本量与随访时间，加快入组。

在FDA指南中³，采纳定量ctDNA分子水平(MRD)作为支持加速批准的可接受终点。MRD应用于（新）辅助治疗的疗效评估，以支持病理完全缓解信息，可大幅缩短从研发到上市的时间。

不同于传统基于单一变异型的CDx，LAMPAD模型整合多组学/多时间点信息，可定义独特的”药物响应人群”，形成药物-算法联合申报路径。