一文读懂 | 《牙科手机注册审查指导原则(2026年修订版)》核心要点分析

牙科手机产品的注册技术审查指导原则最早于2014年首次发布，2017年完成第一次修订。本次2026年修订是在2017年版基础上的又一次系统性更新，旨在适应牙科手机产品技术的发展以及相关行业标准的更新要求，进一步规范注册申报资料。

本指导原则适用于管理类别为第二类医疗器械的牙科手机产品，分类编码为17-03-04。适用产品包括高速气涡轮手机、牙科直手机/牙科弯手机，不包含洁牙手机。与电动马达/气动马达合体的一体式设备中的牙科手机部分和一次性使用牙科手机可参照本指导原则准备申报资料。

指导原则明确了注册单元的划分原则，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。高速气涡轮手机与由马达驱动的牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同注册单元。牙科弯手机与牙科直手机应用于不同预期用途时也应分别划分，如用于根管扩大、种植治疗、牙齿钻孔打磨等不同场景的手机应各自独立。

在产品命名方面，若申报组成中包含弯手机和直手机，应使用“牙科手机”作为注册产品名称；若仅为单独的弯手机或直手机，应分别以“牙科弯手机”或“牙科直手机”命名；申报高速气涡轮手机应规范使用“高速气涡轮手机”作为产品名称。

（一）综述资料要求

申请人需详细描述产品的工作原理、结构及组成。牙科手机根据主轴与被夹工具的角度分为直手机和弯手机，根据动力源和转化方式区分为马达驱动手机和高速气涡轮手机，根据照明方式分为带照明光源式、无照明光源式和导光式。一般由机头、手柄、接头或快速接头组成，需对各部件进行详细描述，包括夹持方式、涡轮结构、齿轮组情况、内部管道布局及密封设计等。

（二）产品技术要求

产品技术要求应依据YY 1045.1《牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机》 和YY 1045.2《牙科手机 第2部分：直手机和弯手机》 设定性能指标。主要性能指标包括空载转速、夹持力、径向跳动、运行噪音等。带照明装置的牙科手机还应满足GB 9706.1、GB 9706.260及YY 9706.102的要求。

（三）生物学特性与灭菌确认

牙科手机在口内操作中与口腔黏膜组织短期接触，属于表面接触器械。生物学评价通常应考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应。手机应可耐受灭菌处理，并参照YY 1045的要求能够承受一定次数的灭菌循环而无损坏现象，需提供灭菌工艺及其确定的依据。

（四）临床评价要求

牙科手机属于免于进行临床评价医疗器械目录中的产品。申请人应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明资料，论证其等同性。

（五）说明书要求

说明书应明确产品的灭菌、维护、保养说明及灭菌周期参数，明确夹持的车针类型、规格和尺寸。对于气源驱动手机，应明确压缩空气的供气压力及基本要求；若带水冷却，应明确冷却方式及水源压力要求。同时应包含充分的安全警示信息，如使用前应在口腔外试运转检查、避免使用弯曲或损坏的车针等。