2026年4月23日，CDE发布《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》，明确中药、化药、生物制品三大类变更事项的注册检验启动标准，企业可在申报前对照自查。

此前企业在提交补充申请时，往往不清楚是否需要启动注册检验，直到受理后才知道结果，影响项目进度规划。此次发布的说明表提供了明确的预判依据，方便提前做好准备。

中药变更

需注册检验：替代或减去毒性药味/濒危药味、变更规格（非规范表述）、变更生产工艺、变更辅料（非仅供应商）、新增/变更检验项目、变更生产场地（境外）、中药注射剂上市后研究。

无需注册检验：持有人变更、适用人群/用法用量变更、说明书安全性内容变更、规范规格表述、仅变更辅料供应商（状态I）、包材变更、有效期/贮藏变更。

化学药（制剂）变更

需注册检验：变更辅料（非仅供应商）、变更工艺（非放宽标准类）、变更原料药供应商、变更批量、新增/变更检验项目、变更包材（非去除次级包装）、增加规格、变更生产场地（境外）。

无需注册检验：放宽/删除质控标准、缓控释制剂形状尺寸刻痕变更、功能性刻痕变更、放宽限度/删除项目、去除次级包装、仅变更供应商（状态I）、有效期/贮藏变更。

生物制品变更

需注册检验：主种子批/主细胞库变更、培养基/原材料/场地/规模/工艺变更、新增/变更检验项目、变更制剂辅料、变更规格/稀释剂/标准品、涉及包材材质类型变更、体外诊断试剂。

无需注册检验：非主种子批/主细胞库变更、工艺过程控制调整、直接接触材料（非材质类型）、原液贮藏条件/期、制剂质控（非新增/变更方法）、包装系统（非材质类型）、贮运条件/有效期。

特别提醒：一致性评价（口服固体、注射剂）均需注册检验。若补充申请中任一项需启动注册检验，该申请原则上均需启动。

通知正文

根据上市后药学变更工作实际，为更好地服务注册申请人，药审中心优化完善了上市后药学变更补充申请事项及受理时启动注册检验的情形，现将有关事宜通知如下：

一、依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》以及《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的相关要求，药审中心形成了《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》（见附件），现予以发布，供申请人在补充申请申报时使用。

二、《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》中受理时启动注册检验的情形不适用于受理前已提出前置注册检验的已上市药品补充申请。

三、由于上市后药学变更情形复杂多样，如出现不适用《上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表》中所列的特殊情形，经申请人评估无需进行注册检验的，申请人可在受理前通过沟通交流或者公文形式与药审中心进行沟通。

附件：上市后变更补充申请事项及受理时启动注册检验情形的说明表

一、中药

二、化学药（制剂）

三、化学药（原料药）

四、一致性评价

五、预防用生物制品、治疗用生物制品

六、按生物制品管理的体外诊断试剂

需要说明的情况

1. 说明表中注册检验包括标准复核和样品检验。

2. 说明表中内容为原则上是否需启动注册检验的情形。由于上市后药学变更情形复杂多样，如受理时未启动注册检验，技术审评中会结合变更内容对产品质量的影响，必要时也会启动注册检验。

3. 对于细化的补充申请事项，其中一项为需启动注册检验的情形，无论其他合并补充申请事项是否为启动注册检验的情形，该补充申请原则上均需要启动注册检验。

4. 对于补充申请事项中既包括需开具注册检验通知书的细化项，又包括不需开具注册检验通知书的细化项，申请人未勾选相应细化项时，均按照开具注册检验通知书的情形开具注册检验通知书。

国家药监局药审中心

2026年4月23日

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