夜雨聆风
线上专题“医疗器械独立软件产品质量体系建立及注册申报要点专题培训班”通知
各相关单位：
近年来，我国医疗器械创新生态不断完善，医疗器械独立软件领域的创新成果持续涌现，大量拥有核心技术的创新型企业涌入赛道，新产品申报数量逐年攀升。为帮助医疗器械行业相关从业者准确理解最新的监管法规要求，系统掌握医疗器械独立软件质量体系建设的核心要点，熟悉注册申报各环节的资料准备规范与审查要点，解决企业在合规建设与注册申报过程中遇到的实际问题，助力创新产品快速合规上市，优尔医疗器械培训中心定于5月21-22日线上举办“医疗器械独立软件产品质量体系建立及注册申报要点专题培训班”
具体信息如下：
主办单位：优尔医疗器械培训中心
一、培训内容
二、讲师介绍
King.qin 老师
中国医疗设备杂志社好医工“优秀讲师”
中国医疗产业创新大赛评委
中城新产业生物医药产业园设计顾问
深圳市生物与工业洁净行业协会法规顾问
目前主要从事负责医疗器械（体外诊断试剂，无菌产品，独立软件，义齿，有源，植入产品等）企业注册辅导，质量管理体系建设，洁净厂房设计等法规咨询相关工作。擅长初创企业的关于注册、体系、人员、厂房整体顶层规划，已完成近百家医疗器械企业从洁净厂房设计开始的质量体系建设，并顺利取得医疗器械相关注册证及生产许可证；
三、参会对象
质量体系部，注册法规部，技术研发部，管代，质量负责人，从事软件工作相关人员。
四、会议时间
培训日期：2026年5月21-22日
上课时间：上午09：00-12：00
下午13：30-16：30
注：本次培训班为线上课程、请参会代表提前下载腾讯会议APP。
五、缴费及账号及费用
报名费：2000元/人（包含授课费，电子版学习资料，发票）；
优尔年卡学习2-4人免费；
若您参加线上会议，请务必在15号前将会议费汇至我公司指定账户，并将汇款凭证发送至邮箱：youeryixie@163.com，会前一天由我司员工给您发送直播会议链接码和电子版学习资料，会议结束后提供电子版发票。
收款账户
账户：优尔(北京)医疗器械服务有限公司唐山滦州分公司
账号：100314767565
开户行：中国银行股份有限公司唐山市新城道支行
六、联系方式
联系人：王宇欣老师
电 话：17170141028
微信号：17090336589
优尔医疗器械培训中心
【内审员】【管代】【无菌检验员】【有源】【ISO9001】【新版GMP】皆可学习，颁发国家认可证书！！！